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产品概述:
AP-HLG型无菌隔离器采用物理屏障方式,对无菌药品的关键操作过程提供隔离保护,以最大限度降低操作过程中检验品受到外部环境污染的风险,并保护操作人员;为无菌操作过程提供流畅、规范和有效的控制过程,降低无菌洁净室背景环境要求,简化人员更衣流程,降低了运行成本。
产品特点:
1.智能化控制系统,具有自动运行和手动运行两种模式
2.实验操作区垂直单向气流设计,符合GMP标准A级洁净度环境要求集成最新一代干法过氧化氢灭菌器,对芽孢条达到6个对数的杀灭力经通风换气后舱内过氧化氢残留浓度<1ppm
3.舱内风速、压力、温度、相对湿度和过氧化氢浓度,选配浓度探头等进行实时监测,支持数据实时打印和存储功能
自动舱体检漏测试,2倍工作压力下,舱体的小时泄漏率<0.5%Vo舱内压力—80Pa—80Pa可调,工作状态下压力自动调节
4.正压无菌操作时舱内压力保持40Pa~60Pa
5.内置集菌仪,对无菌制剂的无菌检测和微生物限度检查
6.可集成在线手套完整性检漏仪,对袖套手套进行完整性检测
7.可集成在线悬浮子和在线尘埃子环境监测系统,对舱内洁净度时检测
8.模块化设计,可选2手套型、3手套型、4手套型,单/双面操作可视窗隔离器设计符合GMP、2020版中国药典、FDA、USP/EP等要满足21CFR Part 11电子记录、电子签名要求
应用领域:无菌药品的监测、取样、灌装、配液、冻干等关键操作流程。
主要参数:
电源电压:380V.50Hz
最大功率:2500W
控制系统:NetSCADA系统
触摸屏:12.1寸工业平板电脑
洁净度:GMP动态A级
工作噪声:工况时≤65bB(A)
操作照度:照度≥500Lux
洁净气源:0.5MPa-0.7MPa